Das diGItal-Projekt richtet sich an Zulassungsinhaber, Parallelvertreiber und Parallelimporteure.

Für eine Teilnahme am diGItal-Projekt gelten folgende Voraussetzungen und Schritte:

• • Registrierung des DVP unter Teilnahme – diGItal-Projekt
  • Bereitstellung der Teilnahmevereinbarung
  • Durchführen eines Legitimationsverfahren mit ACS

• Abschluss einer Teilnahmevereinbarung mit ACS

Eine Anmeldung für das Projekt schließt den Zugang zu den Projektkomponenten GKV-Integration, Lieferengpässe und Krankenhauspilot ein.

Ja, für die Teilnahme am diGItal-Projekt ist in jedem Fall eine eigenständige Registrierung unter Teilnahme - diGItal Projekt (di-gi-pilot.de) und der Abschluss einer Teilnahmevereinbarung erforderlich.

Falls Sie bereits GI4.0 Teilnehmer sind, dann können Sie Ihre bereits vorhandenen strukturierten digitalen GI ganz einfach in das Projekt mit einbringen.

Jeder Zulassungsinhaber, Parallelvertreiber oder Parallelimporteure muss eine eigene Teilnahmevereinbarung abschließen.

Nein, das diGItal-Projekt richtet sich ausschließlich an Zulassungsinhaber, Parallelvertreiber und Parallelimporteure.

Die hochgeladenen Gebrauchsinformationen können von verschiedenen Nutzergruppen abgerufen werden: Von Krankenhäusern bis hin zu versicherten Personen und der breiten Öffentlichkeit. Daher müssen fehlerhafte oder missbräuchliche Hochladevorgänge von Gebrauchsinformationen in die Datenbank verhindert werden.

Um für eine möglichst hohe Datenqualität zu sorgen, baut ACS auf den bereits erfolgreich für die Zugangsprüfung im Rahmen der Fälschungsschutzrichtlinie etablierten Legitimationsprozess.

Sie können sich jederzeit zum Projekt anmelden. Eine frühzeitige Teilnahme ermöglicht Ihnen einen ausreichenden Zeitraum zur Erprobung und Mitgestaltung der Digitalisierung Ihrer Gebrauchsinformationen. Voraussetzung für die Teilnahme am diGItal-Projekt ist eine unterzeichnete Teilnahmevereinbarung.

Ja, Sie können teilnehmen, auch wenn Sie sich intern noch gar nicht mit dem Thema beschäftigt haben.

Sie können die Unterstützungs- und Schulungsmaßnahmen in Anspruch nehmen, sich mit der Einführung der digitalen Gebrauchsinformationen frühzeitig vertraut machen und diese Kenntnisse bereits in die Projektierung einfließen lassen.

Das Projekt findet in Zusammenarbeit mit der Rote Liste Service GmbH statt und baut auf gleichen Technologien (wie GI4.0) auf. Ziel bleibt es, eine einfache und breit zugängliche Plattform zu schaffen. Daher benötigen Sie lediglich ein gängiges Betriebssystem, einen aktuellen Browser, ein E-Mail-Programm und eine Software für das Lesen und Bearbeiten von PDFs, sowie eine Software zur Erstellung von Office-Dokumenten bzw. Text-Dokumenten (bspw. MS Word).

Das Projekt bietet eine Vielzahl von Vorteilen und zielt vorrangig darauf ab, digitale Gebrauchsinformationen einfacher verfügbar zu machen. Für die Laufzeit des Projektes können Sie von folgenden Vorteilen profitieren:

• Zugriff auf die diGItal Projekt Plattform, welche als Trusted Source für digitale Gebrauchsinformationen konzipiert und entwickelt wird.

• Funktionalitäten beinhalten u.a.:
  • Bereitstellung der Gebrauchsinformationen an Dritte einschließlich PatientInnen, VerbraucherInnen
  • Bereitstellung der Gebrauchsinformationen an GKV-Apps
  • Für teilnehmende Firmen:
    • Login für registrierte Nutzer
    • Verwaltung von angelegten Nutzern
    • PDF-Upload von digitalen Gebrauchsinformationen
    • Import von bereits bei GI4.0 hinterlegten Daten
  • Hinweis: Plattform ist aktuell in Entwicklung und Funktionalitäten werden sukzessiv bereit gestellt.

• Individuelle Beratung durch erfahrenes Projektteam bzgl. digitalen Gebrauchsinformationen.
• Zugriff auf Materialien und Berichte, welche die Erkenntnisse des Projektes zusammenfassen werden.
• Möglichkeit zum Erfahrungsaustausch mit weiteren Unternehmen.
• Teilnahme an allen Anwendungszenarien.

In diesem Fall ist unabhängig vom Projekt eine Gestattung des BfArM zum Inverkehrbringen in einer anderen als der deutschen Sprache nach § 10 Abs. 1a / § 11 Abs. 1c AMG erforderlich. Mit dem diGItal Projekt werden deutsche Gebrauchsinformationen für Patienten deutlich einfacher zugänglicher gemacht.

Nein. Mit der Teilnahme am diGItal Projekt sind alle Projektbestandteile: GKV-App-Integration, Lieferengpass-Mitigation und Krankenhauspilot eingeschlossen.

Eine Auswahl von Projektbestandteilen kann indirekt durch die Festlegung eingebrachter GI erfolgen: Wenn beispielsweise nur reine Krankenhausprodukte eingebracht würden, wären diese in GKV-Apps nicht sichtbar und auch nicht für die Lieferengpass-Mitigation verfügbar. Wir empfehlen eine möglichst breite Nutzung der Projektbestandteile.

Sie können sich individuell durch das PMO-Team zu den einzelnen Projektkomponenten beraten lassen und somit verstehen, inwieweit alle oder nur einzelne Komponenten für ihr Unternehmen sinnvoll und wertstiftend sind.

Nach erfolgter Legitimation und Zusendung der Zugangsdaten erhalten Sie zusätzlich eine E-Mail mit einem Link zur Fertigstellung der Registrierung am EPL-Server. Sie können direkt auf dem EPL-Server ein nur für Sie sichtbares Passwort erstellen und speichern. Auf diese Weise erfolgt eine Absicherung gegen unberechtigte Dritte innerhalb und außerhalb des Systems.

Eine Teilnahme am Krankenhauspilot setzt voraus, dass Sie als Zulassungsinhaber am diGItal‑Projekt teilnehmen. Registrieren Sie sich bitte zunächst unverbindlich über die Projektwebsite. Nach Kontaktaufnahme durch die PharmaProtect Solutions GmbH, Übermittlung und Prüfung der Teilnahmeunterlagen können Sie anschließend eine Teilnahmevereinbarung unterzeichnen. Mit Unterzeichnung der Teilnahmevereinbarung werden Ihre hochgeladenen GIs ebenfalls an die Krankenkassen etc. ausgegeben.

Potentiell geeignet sind Produkte, die ausschließlich in Kliniken eingesetzt werden können, wie Krankenhauspackungen, Krankenhaus-PZN, Produkt mit Zulassung nur für den klinischen Einsatz oder die zwingend Zubereitungsschritte bzw. die Anwendung durch Fachpersonal erfordern. Für nähere Auskünfte steht das Projektmanagement gern zur Verfügung.

Sobald Ihr Unternehmen registriert oder als Teilnehmer bestätigt ist, können Sie Produkte vorschlagen. Dafür ist das Ausfüllen eines Excel‑Templates mit den relevanten Informationen (z. B. PZN, Produktname, Herstellerangaben) erforderlich. Gerne schicken wir Ihnen das Template auf Anfrage zu.

Wir empfehlen, die zuständige Überwachungsbehörde Ihres Unternehmens zu informieren und auf die Unterstützung durch die Behörden auf das Projekt hinzuweisen.

Nach Eingang Ihrer Produktvorschläge  prüft das Projektmanagement die Angaben auf Übereinstimmung mit den Produktkriterien (s. Frage “Welche Produkte können am Piloten teilnehmen”). Bei Rückfragen kontaktieren wir Sie. Nach Abschluss der internen Prüfung werden alle Meldungen in längeren zeitlichen Abständen gesammelt und konsolidiert an die zuständigen Behörden übergeben. Dort erfolgt dann eine  fachliche Prüfung. Sobald die Prüfung abgeschlossen ist, informiert das Projektteam die teilnehmenden Unternehmen und die Produkte werden in die öffentliche Produktübersicht aufgenommen. Die Dauer des Prozesses ist abhängig von verschiedenen Faktoren und kann variieren.

Nein. Ziel des Piloten ist es, wie in den Pilotvorhaben anderer europäischer Länder, keine Veränderungen an den teilnehmenden Umverpackungen vorzunehmen.

Das Projekt arbeitet eng mit relevanten Fachverbänden (z. B. ADKA, DKG, VZA, BVVA) zusammen. Mit freundlicher Unterstützung der genannten Verbände wurde eine Informationskampagne durchgeführt, inklusive schriftlicher Information der Mitglieder der Verbände und mehrerer Online‑Infoveranstaltungen. Alle relevanten Informationen sind zudem auf der Projektwebsite verfügbar.

Eine aktive Anmeldung durch Kliniken ist nicht erforderlich. Pilotpackungen können grundsätzlich an alle Kliniken in Deutschland geliefert werden. Wir freuen uns über den Austausch mit Kliniken, um Erfahrungen zum Umgang mit digitalen Gebrauchsinformationen zu sammeln und zu diskutieren. Bei Interesse kontaktieren Sie bitte das Projektteam.

Ja. Alle teilnehmenden Produkte sind auf der diGItal‑Website in der Produktübersicht gelistet. Dort finden Sie Produktinformationen sowie Angaben zur Verfügbarkeit am Markt, Verfügbarkeitsdatum und – sofern bereits verfügbar – Chargeninformationen.

Alle teilnehmenden Produkte sind in der Produktübersicht auf der Website gelistet; ein Klick auf den Produktnamen zeigt die digitale Gebrauchsinformation (GI) in strukturierter Form an. Zusätzlich sind die Produkte in GI4.0 über Website und App verfügbar. Eine Suche ist über Produktnamen oder PZN möglich. Die GI4.0‑App ermöglicht außerdem das Anzeigen der GI per Scan des Data‑Matrix‑Codes oder Barcodes. Die datenschutzkonforme App ist kosten- und werbefrei für Android und iOS erhältlich und erfordert keinen Account. Auf der diGItal-Website – Krankenhauspilot – findet sich ein Download eines OnePagers mit allen relevanten Informationen.