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Häufige Fragen

Willkommen auf unserer FAQ-Seite! Hier finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen rund um die Teilnahme an unserem Programm und detaillierte Informationen zu unserem Projekt. Wir hoffen, Ihnen damit weiterhelfen zu können und stehen für weitere Fragen gerne zur Verfügung: Klicken Sie hier für das Kontaktformular.

  • Guthaben Anrechnung: Wenn Sie sich im Jahr 2024 anmelden (Gebühr 3000 €), erhalten Sie in 2027 ein Guthaben von 6000 € bei Übergang in den Regelbetrieb.
  • Aktive Mitgestaltung: Systemspezifikation und Entwicklung der Plattform erfolgen jetzt. Frühe Pilotteilnehmer können sich aktiv in die grundlegende Gestaltung der Plattform einbringen. Dies wird ermöglicht durch monatliche Update-Calls.
  • Priorisierung: 2024 angemeldete Unternehmen und deren Input werden bei starker Nachfrage priorisiert.

Der diGItalVertrags Partner (DVP) kann Zulassungsinhaber, Parallelvertreiber, Mitvertreiber und/oder örtlicher Vertreter sein.

Der DVP kann Verträge für sich selbst und/oder für mehrere Zulassungsinhaber, deren Produkte er vertreibt, schließen (DVP-Partner).

Ein DVP-Partner bezeichnet entweder ein verbundenes Unternehmen des DVP, oder einen pharmazeutischen Unternehmer, für den der DVP als Örtlicher Vertreter im Namen des pharmazeutischen Unternehmers Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt.

Ja, für die Teilnahme am diGItal-Pilotprojekt ist in jedem Fall eine eigenständige Registrierung unter Pilotteilnahme - diGItal Pilotprojekt (di-gi-pilot.de) erforderlich.

Falls Sie bereits GI4.0 Teilnehmer sind, dann können Sie Ihre bereits vorhandenen strukturierten GI-Daten ganz einfach in das Projekt mit einbringen.

 

Nein, verbundene Unternehmen können gemeinsam einen Vertrag schließen. Sie bestimmen einen DiGItal Vertragspartner (DVP), der mit ACS die Teilnahmevereinbarung zeichnet. Im Legitimationsprozess mit ACS nennt der DVP die mit ihm verbundenen Unternehmen (DVP-Partner).

Ja, sowohl Mitvertreiber wie auch Örtliche Vertreter können neben dem Zulassungsinhaber und dem Parallelvertreiber Vertragspartner (DVP) der ACS werden. Sie nennen uns im Rahmen des Legitimationsverfahrens Ihre DVP-Partner.

Ja, und zwar wenn Sie als pharmazeutisches Unternehmen oder Örtlicher Vertreter für die Bereitstellung von GIs anderer  Zulassungsinhaber zuständig sind und diese als DVP-Partner benannt haben.

Die hochgeladenen Gebrauchsinformationen können von verschiedenen Nutzergruppen abgerufen werden: Von Krankenhäusern bis hin zu versicherten Personen und der breiten Öffentlichkeit. Daher müssen fehlerhafte oder missbräuchliche Hochladevorgänge von Gebrauchsinformationen in die Datenbank verhindert werden.

Um für eine möglichst hohe Datenqualität zu sorgen, baut ACS auf den bereits erfolgreich für die Zugangsprüfung im Rahmen der Fälschungsschutzrichtlinie etablierten Legitimationsprozess. Zusätzlich wird ein Identifikationsverfahren mit der zeichnungsberechtigten Person des Unternehmens durchgeführt, welches am Pilotprojekt teilnehmen möchte.

Sie können sich jederzeit zum Pilotprojekt anmelden. Eine frühzeitige Teilnahme ermöglicht Ihnen einen ausreichenden Zeitraum zur Erprobung und Mitgestaltung der Digitalisierung Ihrer Gebrauchsinformationen. Voraussetzung für die Teilnahme am diGItal-Pilotprojekt ist eine unterzeichnete Teilnahmevereinbarung.

Ja, Sie können teilnehmen, auch wenn Sie sich intern noch gar nicht mit dem Thema beschäftigt haben.

Sie können die Unterstützungs- und Schulungsmaßnahmen in Anspruch nehmen, sich mit der Einführung der digitalen Gebrauchsinformationen frühzeitig vertraut machen und diese Kenntnisse bereits in die Projektierung einfließen lassen.

Das Pilotprojekt findet in Zusammenarbeit mit der Rote Liste Service GmbH statt und baut auf gleichen Technologien (wie GI4.0) auf. Ziel bleibt es, eine einfache und breit zugängliche Plattform zu schaffen. Daher benötigen Sie lediglich ein gängiges Betriebssystem, einen aktuellen Browser, ein E-Mail-Programm und eine Software für das Lesen und Bearbeiten von PDFs, sowie eine Software zur Erstellung von Office-Dokumenten bzw. Text-Dokumenten (bspw. MS Word).

Das Projekt bietet eine Vielzahl von Vorteilen und zielt vorrangig darauf ab, digitale Gebrauchsinformationen einfacher verfügbar zu machen. Für die Laufzeit des Projektes können Sie von folgenden Vorteilen profitieren:

  • Zugriff auf die diGItal- Pilotprojekt Plattform, welche als Trusted Source für digitale Gebrauchsinformationen konzipiert und entwickelt wird. Funktionalitäten beinhalten u.a.
    • Bereitstellung der Gebrauchsinformationen an Dritte einschließlich PatientInnen, VerbraucherInnen
    • Bereitstellung der Gebrauchsinformationen an GKV-Apps
    • Für teilnehmende Firmen:
      • Login für registrierte Nutzer
      • Verwaltung von angelegten Nutzern
      • PDF-Upload von digitalen Gebrauchsinformationen
      • XML-Upload von digitalen Gebrauchsinformationen
      • Import von bereits bei GI4.0 hinterlegten Daten
    • Hinweis: Plattform ist aktuell in Entwicklung und Funktionalitäten werden sukzessiv bereit gestellt.
  • Individuelle Beratung durch erfahrenes Projektteam bzgl. digitalen Gebrauchsinformationen.
  • Zugriff auf Materialien und Berichte, welche die Erkenntnisse des Projektes zusammenfassen werden.
  • Möglichkeit zum Erfahrungsaustausch mit weiteren Unternehmen.
  • Teilnahme an allen Anwendungszenarien.

Wir streben eine Ausnahmegenehmigung für Arzneimittel an, die

  • ausschließlich im Krankenhaus abgegeben werden dürfen bzw.
  • solche Produkte, die gemäß der Zulassung und in Übereinstimmung mit den Produktinformationen nur im Krankenhaus eingesetzt werden dürfen.

Nein. Die Integration in GKV-Apps ist ohne besondere behördliche Genehmigungen möglich und somit zeitnah umsetzbar.

In diesem Fall ist unabhängig vom Pilotprojekt eine Gestattung des BfArM zum Inverkehrbringen in einer anderen als der deutschen Sprache nach § 10 Abs. 1a / § 11 Abs. 1c AMG erforderlich. Mit dem diGItal Pilotprojekt werden deutsche Gebrauchsinformationen für Patienten deutlich einfacher zugänglicher gemacht.

Die Ausnahmegenehmigung ist beantragt und eine Rückmeldung der Behörden steht noch aus. Davon unabhängig stehen die Projektkomponenten GKV-App-Integration und Lieferengpass Mitigation zur Verfügung.

 

Nein. Mit der Teilnahme am diGItal-Pilotprojekt sind alle Pilotbestandteile: GKV-App-Integration, Lieferengpass-Mitigation und Krankenhauspilot eingeschlossen.

Eine Auswahl von Projektbestandteilen kann indirekt durch die Festlegung eingebrachter GI erfolgen: Wenn beispielsweise nur reine Krankenhausprodukte eingebracht würden, wären diese in GKV-Apps nicht sichtbar und auch nicht für die Lieferengpass-Mitigation verfügbar. Wir empfehlen eine möglichst breite Nutzung der Projektbestandteile.

Sie können sich individuell durch das PMO-Team zu den einzelnen Pilotkomponenten beraten lassen und somit verstehen, inwieweit alle oder nur einzelne Komponenten für ihr Unternehmen sinnvoll und wertstiftend sind.

Sobald dies möglich ist; bis einschließlich 06/2026 können Produkte benannt werden (weitere Verlängerung möglich). Je länger Produkte am Pilotprojekt teilnehmen, desto länger ist der Auswertungszeitraum, daher ist eine möglichst frühzeitige Einbindung anzuraten.

Nach erfolgter Legitimation und Zusendung der Zugangsdaten erhalten Sie zusätzlich eine E-Mail mit einem Link zur Fertigstellung der Registrierung am diGItal-Server. Sie können direkt auf dem diGItal Server ein nur für Sie sichtbares Passwort erstellen und speichern. Auf diese Weise erfolgt eine Absicherung gegen unberechtigte Dritte innerhalb und außerhalb des Systems.