Das diGItal-Pilotprojekt richtet sich an Zulassungsinhaber, Parallelvertreiber und Parallelimporteure.

Für eine Teilnahme am diGItal Pilotprojekt gelten folgende Voraussetzungen und Schritte:

• Registrierung des DVP unter Pilotteilnahme – diGItal Pilotprojekt
• Bereitstellung der Teilnahmevereinbarung
• Durchführen eines Legitimationsverfahren mit ACS
• Abschluss einer Teilnahmevereinbarung mit ACS

Eine Anmeldung für das Pilotprojekt schließt den Zugang zu den Projektkomponenten GKV-Integration, Lieferengpässe und Krankenhauspilot ein.

Ja, für die Teilnahme am diGItal-Pilotprojekt ist in jedem Fall eine eigenständige Registrierung unter Pilotteilnahme - diGItal Pilotprojekt (di-gi-pilot.de) und der Abschluss einer Teilnahmevereinbarung erforderlich.

Falls Sie bereits GI4.0 Teilnehmer sind, dann können Sie Ihre bereits vorhandenen strukturierten digitalen GI ganz einfach in das Projekt mit einbringen.

Jeder Zulassungsinhaber, Parallelvertreiber oder Parallelimporteure muss eine eigene Teilnahmevereinbarung abschließen.

Nein, das diGItal-Pilotprojekt richtet sich ausschließlich an Zulassungsinhaber, Parallelvertreiber und Parallelimporteure.

Die hochgeladenen Gebrauchsinformationen können von verschiedenen Nutzergruppen abgerufen werden: Von Krankenhäusern bis hin zu versicherten Personen und der breiten Öffentlichkeit. Daher müssen fehlerhafte oder missbräuchliche Hochladevorgänge von Gebrauchsinformationen in die Datenbank verhindert werden.

Um für eine möglichst hohe Datenqualität zu sorgen, baut ACS auf den bereits erfolgreich für die Zugangsprüfung im Rahmen der Fälschungsschutzrichtlinie etablierten Legitimationsprozess.

Sie können sich jederzeit zum Pilotprojekt anmelden. Eine frühzeitige Teilnahme ermöglicht Ihnen einen ausreichenden Zeitraum zur Erprobung und Mitgestaltung der Digitalisierung Ihrer Gebrauchsinformationen. Voraussetzung für die Teilnahme am diGItal-Pilotprojekt ist eine unterzeichnete Teilnahmevereinbarung.

Ja, Sie können teilnehmen, auch wenn Sie sich intern noch gar nicht mit dem Thema beschäftigt haben.

Sie können die Unterstützungs- und Schulungsmaßnahmen in Anspruch nehmen, sich mit der Einführung der digitalen Gebrauchsinformationen frühzeitig vertraut machen und diese Kenntnisse bereits in die Projektierung einfließen lassen.

Das Pilotprojekt findet in Zusammenarbeit mit der Rote Liste Service GmbH statt und baut auf gleichen Technologien (wie GI4.0) auf. Ziel bleibt es, eine einfache und breit zugängliche Plattform zu schaffen. Daher benötigen Sie lediglich ein gängiges Betriebssystem, einen aktuellen Browser, ein E-Mail-Programm und eine Software für das Lesen und Bearbeiten von PDFs, sowie eine Software zur Erstellung von Office-Dokumenten bzw. Text-Dokumenten (bspw. MS Word).

Das Projekt bietet eine Vielzahl von Vorteilen und zielt vorrangig darauf ab, digitale Gebrauchsinformationen einfacher verfügbar zu machen. Für die Laufzeit des Projektes können Sie von folgenden Vorteilen profitieren:

• Zugriff auf die diGItal- Pilotprojekt Plattform, welche als Trusted Source für digitale Gebrauchsinformationen konzipiert und entwickelt wird.

• Funktionalitäten beinhalten u.a.:
  • Bereitstellung der Gebrauchsinformationen an Dritte einschließlich PatientInnen, VerbraucherInnen
  • Bereitstellung der Gebrauchsinformationen an GKV-Apps
  • Für teilnehmende Firmen:
    • Login für registrierte Nutzer
    • Verwaltung von angelegten Nutzern
    • PDF-Upload von digitalen Gebrauchsinformationen
    • XML-Upload von digitalen Gebrauchsinformationen
    • Import von bereits bei GI4.0 hinterlegten Daten
  • Hinweis: Plattform ist aktuell in Entwicklung und Funktionalitäten werden sukzessiv bereit gestellt.

• Individuelle Beratung durch erfahrenes Projektteam bzgl. digitalen Gebrauchsinformationen.
• Zugriff auf Materialien und Berichte, welche die Erkenntnisse des Projektes zusammenfassen werden.
• Möglichkeit zum Erfahrungsaustausch mit weiteren Unternehmen.
• Teilnahme an allen Anwendungszenarien.

In diesem Fall ist unabhängig vom Pilotprojekt eine Gestattung des BfArM zum Inverkehrbringen in einer anderen als der deutschen Sprache nach § 10 Abs. 1a / § 11 Abs. 1c AMG erforderlich. Mit dem diGItal Pilotprojekt werden deutsche Gebrauchsinformationen für Patienten deutlich einfacher zugänglicher gemacht.

Nein. Mit der Teilnahme am diGItal-Pilotprojekt sind alle Pilotbestandteile: GKV-App-Integration, Lieferengpass-Mitigation und Krankenhauspilot eingeschlossen.

Eine Auswahl von Projektbestandteilen kann indirekt durch die Festlegung eingebrachter GI erfolgen: Wenn beispielsweise nur reine Krankenhausprodukte eingebracht würden, wären diese in GKV-Apps nicht sichtbar und auch nicht für die Lieferengpass-Mitigation verfügbar. Wir empfehlen eine möglichst breite Nutzung der Projektbestandteile.

Sie können sich individuell durch das PMO-Team zu den einzelnen Pilotkomponenten beraten lassen und somit verstehen, inwieweit alle oder nur einzelne Komponenten für ihr Unternehmen sinnvoll und wertstiftend sind.

Nach erfolgter Legitimation und Zusendung der Zugangsdaten erhalten Sie zusätzlich eine E-Mail mit einem Link zur Fertigstellung der Registrierung am diGItal-Server. Sie können direkt auf dem diGItal Server ein nur für Sie sichtbares Passwort erstellen und speichern. Auf diese Weise erfolgt eine Absicherung gegen unberechtigte Dritte innerhalb und außerhalb des Systems.

Wir streben eine Ausnahmegenehmigung für Arzneimittel an, die

• ausschließlich im Krankenhaus abgegeben werden dürfen bzw.
• solche Produkte, die gemäß der Zulassung und in Übereinstimmung mit den Produktinformationen nur im Krankenhaus eingesetzt werden dürfen.

Nein. Die Integration in GKV-Apps ist ohne besondere behördliche Genehmigungen möglich und somit zeitnah umsetzbar.

Sobald dies möglich ist; bis einschließlich 06/2026 können Produkte benannt werden (weitere Verlängerung möglich). Je länger Produkte am Pilotprojekt teilnehmen, desto länger ist der Auswertungszeitraum, daher ist eine möglichst frühzeitige Einbindung anzuraten.