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Was ist das diGItal-Pilotprojekt?

Das auf europäischer Ebene verhandelte Pharmapaket sieht unter anderem die Einführung einer digitalen Gebrauchsinformation (GI) für Arzneimittel vor. Nach dem Verhandlungsstand im Europäischen Parlament soll die digitale Version der Gebrauchsinformation in den Mitgliedsstaaten verpflichtend werden.

Mit dem diGItal-Pilotprojekt sollen in Deutschland Anwendungsszenarien zur digitalen GI gezeigt und erprobt sowie die regulatorische Debatte sowohl auf europäischer als auch nationaler Ebene praxisgestützt begleitet werden.

Aktuell sind drei Anwendungsszenarien geplant:

GKV-App Integration

Durch die Bereitstellung digitaler Gebrauchsinformationen in den Versicherten-Apps gesetzlicher Krankenkassen sollen möglichst viele Menschen einfachen und breiten Zugang zu digitalen Gebrauchsinformationen erhalten. Bereits heute beinhalten die Apps erster Krankenkassen Übersichten der einzunehmenden Medikamente und können somit sinnvoll mit digitalen Gebrauchsinformationen ergänzt werden.

Lieferengpass Mitigation

Mit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) ermöglicht der Gesetzgeber im Ausnahmefall das Inverkehrbringenvon Packungen in anderen als der deutschen Sprache. Die Packungsinformation in deutscher Sprache muss dann auf anderem Weg bereitgestellt werden. Digitale Gebrauchsinformationen sind ein schneller, einfacher und zuverlässiger Weg, um Patientinnen und Patienten den Zugriff auf die digitale Version der Packungsbeilage in deutscher Sprache zu ermöglichen. Ziel ist es, die Prozesse effizienter zu gestalten, Beiträge zur Abmilderung von Lieferengpässen zu leisten und den praktischen Nutzen, den digitale Gebrauchsinformationen schon heute leisten, sichtbar zu machen.

Krankenhauspackungen ohne Papier

Pilotprojekte in anderen Ländern zeigen, dass der Ersatz von Papierpackungsbeilagen durch ihr digitales Pendant im Krankenhaus möglich ist. Diese Projektkomponente soll zeigen, dass dies auch in Deutschland ohne Papier möglich ist und sogar Mehrwerte schaffen kann, soweit die notwendigen behördlichen Zustimmungen für Pilotprodukte erlangt werden.

Das diGItal-Projekt verfolgt das übergreifende Ziel, pharmazeutische Unternehmen dabei zu unterstützen, ihre digitalen Gebrauchsinformationen einmal bereitzustellen, um deren möglichst breiten Einsatz zu ermöglichen.

Mit dem Pilotprojekt soll eine zuverlässige vertrauenswürdige Quelle für digitale Gebrauchsinformationen von der pharmazeutischen Industrie aufgebaut werden für Patientinnen und Patienten in Deutschland.

Was ist die zeitliche Planung?

Das Pilotprojekt ist gestartet und bis Ende 2026 geplant. Seit Anfang Juli sind Anmeldungen möglich und die ACS PharmaProtect GmbH führt als Träger des Projektes erste Legitimationen von pharmazeutischen Unternehmen durch. Zusätzlich wird der operative Pilotbetrieb vorbereitet und hierfür ein Portal entwickelt.

In 2025 und 2026 werden kontinuierlich Daten entsprechend den datenschutzrechtlichen Vorgaben erhoben und ausgewertet. Hiermit wird sichergestellt, dass wichtige Erkenntnisse frühzeitig berücksichtigt werden können und bei Bedarf Anpassungen möglich sind.

Eine frühzeitige Anmeldung wird empfohlen, da ein längerer Auswertungszeitraum klarere Erkenntnisse erbringen wird und Unternehmen von vergünstigten Konditionen der ACS profitieren können.

Ein Übergang in den Regelbetrieb ab 2027 wird abhängig vom Projektverlauf angestrebt. Das Pilotprojekt soll für alle Stakeholder einen einfachen Übergang in den Regelbetrieb ermöglichen und datenbasierte Erfahrungen zur regulatorischen Debatte beitragen.

Juni 2024

Informationsveranstaltungen

Juli 2024

Anmeldung möglich

Oktober 2024

Versand Login Daten und PDF Upload möglich

Q1/2025

Upload XML Daten möglich & DSGVO-konforme Nutzungserhebung

Ab Q3/2025

Erste Auswertungen der Zugriffe und Update zum Fortschritt

Wer kann teilnehmen?

Das diGItal-Pilotprojekt richtet sich an pharmazeutische Unternehmer, die Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen und gemäß § 11 Abs. 1 Arzneimittelgesetz diesen Arzneimitteln eine Gebrauchsinformation beilegen müssen.

Darüber hinaus richtet sich das diGItal-Pilotprojekt an örtliche Vertreter, die Fertigarzneimittel im Namen eines pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr bringen.

Wie kann unser Unternehmen teilnehmen?

Sie können den Vertrag für sich selbst oder auch für Ihre verbundenen Unternehmen schließen. Für eine Teilnahme am diGItal Pilotprojekt gelten folgende Voraussetzungen und Schritte:

  • Registrierung des DVP unter Pilotteilnahme – diGItal Pilotprojekt
  • Bereitstellung der Teilnahmevereinbarung
  • Durchführen eines Legitimationsverfahren mit ACS
  • Abschluss einer Teilnahmevereinbarung mit ACS

Eine Anmeldung für das Pilotprojekt schließt den Zugang zu den Projektkomponenten GKV-Integration, Lieferengpässe und Krankenhauspilot ein.